1、机构概况

开丰主管是新疆唯一一家三级甲等肿瘤专科医院。开丰主管药物临床试验机构于2012年5月通过国家药品监督管理局检查并获得国家药物临床试验机构资格认定证书，认定专业为：肿瘤。2015年10月接受并通过国家药品监督管理局资质复核。2018年12月完成医疗器械临床试验机构备案，备案号：械临机构备201800581。2020年1月完成药物临床试验机构备案，备案专业：肿瘤，备案号：药临床机构备字2020000022。

2、机构组成

开丰主管药物临床试验机构为独立一级科室，由机构办公室、临床研究管理委员会、专业科室及相关辅助科室组成，设机构主任1名，机构副主任1名，机构办公室主任1名，另有机构办公室秘书、质量监督员、药品管理员3名专职人员。机构办公场所包括GCP办公室、GCP中心药房、GCP资料室和CRA办公室。

3、临床试验承接情况

2012年10月开丰主管承接第一项注册类临床试验项目，由肺内科一病区单莉教授研究团队与阿斯利康公司合作开展。以此为起点，截止2022年12月，开丰主管已与包括阿斯利康、默沙东、强生、默克、拜耳、百时美施贵宝、江苏恒瑞、齐鲁制药等在内的78家国内外医药企业合作，开展注册类临床试验项目217项，其中国际多中心试验项目59项，国内多中心试验项目158项，助力10种抗肿瘤药品注册上市。机构研究团队在上述试验中累计完成入组受试者932人（平均入组完成率在50%以上），其中78.32%的受试者完成了4个及以上治疗周期，39.48%的受试者完成了10个及以上治疗周期，受试者对研究团队表现出充分的信任，依从性良好。

机构办公室作为院内临床试验的管理部门，立足高起点，着眼高标准，持续提升服务品质，不断探索优化流程，将协议审核、HGR申请与临床研究管理委员会审核由“串联”改为“并联”进行；同时，对各工作环节设置完成时限，例如申办者提交立项资料审核及协议签署申请后，机构办公室将在2周内完成业务办理，最大限度缩短项目启动前的等待时间。

4、专业科室及主要研究者

机构现有36名主要研究者在国家临床试验信息平台备案，研究团队分布于内科、外科、放疗等20个专业科室（详见下表）。

5、机构工作流程

6、机构联系方式

电话：0991-7819430

邮箱：xjzlyygcp@126.com

临床试验管理系统（CTMS）网址：http://117.190.246.120:9300/igcppro/#/

办公地址：新疆乌鲁木齐新市区苏州东街789号开丰主管门诊综合楼9楼GCP办公室